Результати семінару “Забезпечення цілісності даних. Комп’ютеризовані системи”

151

24 квітня відбувся семінар по забезпеченню цілісності даних у фармацевтичних лабораторіях за підтримки компанії Waters, STD та FabLab Fabricator. Метою цього заходу було показати наскільки важлива Data Integrity сьогодні, адже всі лабораторії стикаються з проблемою безпечного збереження даних, наявності аудиторського журналу, розмежування доступу до даних, так само як і виникає питання про раціональне управління хроматографічними даними чи цілою лабораторією.

Компанія Waters має декілька цікавих рішень, які позбавлять не лише від проблеми ручного переносу даних під час проведення аналізів у лабораторії, а й навчать як зберігати дані у відповідності з GxP.

Чому тема цілісності даних наразі актуальна?

Цілісність даних (Data integrity) – це якісне і цілісне зберігання даних, яке визначається неможливістю змінювати записи в процесі їх створення або несанкціонованих змін при зберіганні. Для прикладу запис, на відміну від документу, не передбачає внесення змін тому, в деяких випадках зміна у записі сприймається як фальсифікація. Крім того, вносити зміни у запис можна у випадках, коли сам запис був зроблений помилково. Це поняття застосовується не лише для комп’ютеризованих систем, а й для паперових документів.

Часто в ході регуляторних інспектувань системи електронного документообігу не відповідають вимогам Додатку 11 «Валідація комп’ютеризованих систем»; співробітники лабораторії користуються одним обліковим записом у системі, тому важко відслідкувати хто ж насправді вносив зміни і коли; або бувають випадки, що записи ведуть не своєчасно, тобто “заднім числом” та ін. Саме тому за останнє десятиліття збільшилася кількість таких невідповідностей і статистика свідчить про те, що з 2008-2017 рік їх кількість зросла з 4 до 56, де в трійці знаходяться Китай, Індія та США.

Чому ж таке трапляється?

1) Перш за все, це можуть бути несприятливі умови для бізнесу. Для прикладу, коли держава регулює ціни на певну категорію лікарських засобів, то виробник намагається зекономити і часто буває, що у відділі забезпечення якості знаходиться менше працівників, або рідше проводиться кваліфіковане навчання (тренінги, семінари) і, таким чином, цілісність даних може бути порушена.

2) Другою та основною причиною слугує нерозвинена культура якості, адже відповідальність за впровадження цілісності даних лежить на вищому керівництві, яке розподіляє ресурси. Тобто, керівництво вирішує скільки персоналу працюватиме; скільки коштів та часу виділяється на саме навчання та його якість; розподіляє кошти на модернізацію комп’ютерних систем та програмного забезпечення тощо.

3) По третє, дуже часто ком’ютерні системи не оснащені необхідними опціями для контролю цілісності даних. Наприклад, відсутність такої опції як audit trail(контрольний журнал) обмежує відслідковування різних несанкціонованих змін, видалення невдалих результатів аналізів тощо.

4) Специфіка процесу. Мається на увазі те, що під час ручного переносу даних важко відслідкувати правильність внесення інформації та виконання аналізу у той час як при автоматизованому способі введення даних все прозоро.

За статистикою, з 2008-2017 року із зафіксованих порушень по цілісності даних 80% були здійснені внаслідок внесення невірних даних, а лише 20% від їх фальсифікації.

Враховуючи все вищесказане, компанія Waters розробила вдалі рішення, які допоможуть Вам легше та зручніше працювати у лабораторії.

1. Empower 3 – це хроматографічне програмне забезпечення, яке містить у собі багато функцій для зручного управління процесами у лабораторії. Воно дозволяє контролювати дані, які отримують з різних приладів, включаючи HPLC, UPLC, UPC2, IC, GC та CE. Проводити різні детектування, такі як мас-спектрометрія чи діодно-матричний аналіз, а також розробляти техніки, проводити їх валідацію тощо.

2. NuGenesis SDMS – це система дозволяє підключити наявні в лабораторії прилади (включаючи ваги, рН метри та інше дрібне лабораторне приладдя, яке має цифровий вихід) і працює як сервер безпечного та відслідковуваного зберігання даних: збирає та зберігає дані, дає можливість переглядати оригінальні, необроблені дані, веде логи використання цих даних, управляє архівуванням, створює версії змінених даних та дає можливість лабораторії відповідати вимогам з цілісності даних для інформації, яка збирається з інструментів.

3. Аналітично-електронний лабораторний журнал NuGenesis ELN – це наступний рівень ПЗ за модулем SDMS. Дозволяє створити лабораторію без паперу – весь документообіг у одній програмі, без використання зовнішніх ПЗ – створення протоколів, досье, послідовності аналізу зразків, документування та контроль процедур, обмін інформацією, а також ведення всіх обрахунки у внутрішньому, вбудованому excel, який веде аудиторський журнал. Можливість автоматичної передачі необроблених даних з інструментів у готову форму протоколу без ручного переносу даних. Тобто працює як SDMS + ведеться документообіг + інформація збирається з приладів і автоматично передається у необхідні документи. Крім того, модуль дає можливість вести автоматичний журнал з матеріально-технічної бази, включаючи дати повірок, кваліфікацій та обслуговування приладів та автоматичне списання використовуваних реактивів. Інтегрується з 1С або іншими системами обліку.

4. Система управління лабораторією NuGenesis надає набір інструментів для того, щоб допомогти аналітикам більш ефективно керувати робочими процесами. NuGenesis Sample Management – дає можливість створювати внутрішню структуру лабораторії у програмному забезпеченні, та здійснювати керування та контроль навантаженості співробітників, відслідковування етапів на яких знаходиться аналіз кожного зразку, створювати розклад та ведення навчання співробітників, перенаправляти задачі та аналізувати і оптимізувати ефективність лабораторії в цілому.

Також, окремо доступний модуль досліджень з стабільності препаратів – дає можливість автоматичного розрахунку необхідної кількості проб, створює протокол досліджень відповідно до введених вимог, веде автоматичний календар та виводить аналітикам інформацію о необхідних за розкладом аналізах на стабільність.

На семінарі була обговорена роль сучасних інформаційних систем у забезпеченні цілісності даних і учасники мали нагоду поспілкуватися з представниками компанії Waters про нові технології у сфері управління лабораторією, а також отримали сертифікати про участь у заході від компанії IMG.

Компанія Waters є однією з найбільших компаній в галузі аналітичних приладів і вже 60 років успішно працює на ринку рідинної хроматографії, мас-спектрометрії і є беззаперечним лідером серед постачальників обладнання та програмних продуктів для фармацевтичних лабораторій. Завдяки своєму досвіду, сьогодні компанія пропонує фармацевтичним лабораторіям найкращі інструментальні та програмні рішення, які відповідають всім вимогам регуляторних органів і допомагають проходити аудити легше та впевненіше.

Нам було дуже приємно отримати відгуки про семінар від наших учасників:

“Семінар справив величезне враження, дуже багато цінної інформації. Дякую велике, за вашу роботу!”

“Мне проведения и условия проведения семинара очень понравились, Спасибо. Буду рад посетить ваши следующие семинары!”

“Дякуємо за дуже розгорнуту інформацію по такій актуальній темі як цілісність даних! Проводьте такі семінари частіше!”