Цілісність даних | Вступ

106

Стаття написана Хезер Лонгден від 30 березня, 2017р.

Це вже не просто відповідність.

Ви вже бачили такі заголовки: 79% попереджувальних листів, висланих FDA, вказують на проблеми з цілісністю даних у 2016 році (зросли на 26% від 2013). Але що це, власне кажучи, означає? Звідки беруться ці цифри? Це що, не тільки в Індії та Китаї?

Те, що раніше було відомо як відповідність електронних даних, тепер – цілісність даних. І на сьогодні це виходить за межі звичайного управління даними.

Проблема цілісності даних існує скрізь, де є електронні системи, які фіксують щоденну роботу аналітичного обладнання, оскільки з них ми отримуємо точні результати аналізів. У більшості випадків аудиторський слід показує, що аналітики та їхні керівники працюють у науковій та етичній цілісності; але не завжди.

Перевірка на відповідність (або, точніше сказати, тестування в специфікації) розкриваються частіше, ніж хтось очікує, обґрунтовуючи та виправдовуючи будь-чим запуск неякісної продукції у ланцюжок постачання.

Крім того, регулюючі органи непокоються, що поки не існує жодних доказів фактичного маніпулювання даними – чи мали користувачі мотив та можливість зробити так? Чи переглянули б ви і підтвердили процеси, які б викрили «пригладжені результати» чи вибір тільки найкращих результатів у Вашій компанії?

Серії випусків цього місяця будуть відрізнятися від попередніх. Ми піднімемо питання регуляторних органів (і відповідно, споживачів), такі як, наприклад, вірне розуміння та використання правил 20-літньої давнини; нерозуміння та пов’язані з цим проблеми; та як зрозуміти ризики і пом’якшити їх.

Розуміння цих ключових понять дозволить вам захистити ваші дані – і запевнити регулюючі органи у тому, що результатам, які ви надаєте чи відправляєте, можна довіряти.

Те, що ви прочитаєте у цьому блозі, не повинно розглядатися як порада від регулюючих органів чи думка Waters Corporation, але висновки, сказані автором, базуються на досвіді, отриманому мною протягом 25 років, розглядаючи питання від в основному хроматографічних лабораторій. Ви прочитаєте мою особисту інтерпретацію про відповідності і очікування регуляторних органів щодо даних, яким можна довіряти, та бути впевненим у їх точності.

Цілісність даних важлива. Слідкуйте за моїм блогом, і наступного місяця ми відповімо на фундаментальне питання: Чому важлива цілісність даних?

А Ви знали?

Компанія Waters має багато споживачів, які користуються нашими витратними матеріалами, приладами, програмним та сервісним забезпеченням у регульованому середовищі. Наші експерти мають багато років досвіду з сервісної підтримки користувачів, і вони забезпечують відповідність їхніх лабораторій таким вимогами, як GMP (Good Manufacturing Practices), GLP (Good Laboratory Practices), та GCP (Good Clinical Practices), що діють по всьому світу. Особливо наші спеціалісти інформаційного забезпечення накопичили досвід в управлінні даними, щоб відповідати правилам: 21 CFR Частина 11,  EU додаток 11, та PIC/s додаток 11, плюс дюжині нормативних та галузевих настанов.

Читайте більше статей у серії блогу Хезер Лонгден, Цілісність даних – це важливо.

Інші ресурси: