Цілісність даних – це важливо | Необгрунтоване анулювання «неправильних» даних

101

Стаття написала Хезер Лонгден від 22 вересня, 2017 року.

«Неправильні» дані: видаляти чи ні?

У лютому 2017 року FDA Сполучених Штатів випустили бриф попереджувального листа з єдиною темою: Необґрунтоване анулювання «неправильних» даних.

“Наші дослідники переглянули записи з різного окремого лабораторного обладнання, що ви зазвичай використовуєте для виконання ВЕРХ та ГХ аналізів. Вони виявили видалення цілих запусків та окремих інжекцій з особистих комп’ютерів. Без наукового обґрунтування аналізи повторювалися до тих пір, поки не бути отримані прийнятні результати. Ви не змогли дослідити початкові результати, що так чи інакше не відповідали специфікації, і задокументували тільки ті тести у ваші комп’ютерні журнали та журнали пробопідготовки, які відповідали. Ви провели такі маніпуляції з результатами тестів та неповними записами, щоб підтримати рішення про випуск партії”.

Чи задавали ми коли-небудь правильні запитання?

«Неправильні дані» можуть існувати з будь-яких наукових чи оперативних причин, але у сьогоденні – поки регулятори повірять компаніям знову – кожен фрагмент «неправильних» даних є підозрілим і може містити докази втручання. Хроматографічні аналізи можуть бути не обов’язково науковими, але вони багато в чому спираються на надійність оригінального методу (включаючи його регулярний перегляд та покращення) і послідовну роботу з великою кількістю окремих кроків: підготовка зразків, стандартів та розчинника, справність насосів, інжекторів, детекторів, програмного забезпечення для отримання даних, коректної температури в лабораторії, точності та продуктивності колонки, навички та рівень навчання користувача, рівень автоматизації процесу, можливість ручної помилки у введенні даних або розрахунку кінцевих результатів, чіткість СОПів, співвідповідність (або гарантія збереження проб) тестових препаратів, навички – та знання перевіряючих.

Провал або помилка у будь-якому з цих кроків може легко зробити недійсними результати, і все доведеться повторити. Основне питання, що треба задати, це:

“Якщо аналітики або персонал лабораторії намагалися запобігти «небажаним» результатам, розпізнав би перевіряючий таку нечувану дію від простого виправлення очікуваної помилки?”

Найпростіший та найважливіший крок – ніколи не видаляти «неправильні» дані

Будь-який перевіряючий або професіонал з відділу контролю якості потім буде мати можливість переглянути такі дані і вирішити, чи вони справедливо відкинуті з точки зору наукового обґрунтування. Ключовим моментом є не очікувати відразу 100% переглядів усіх створених даних та їх хроматограм. Окрім проблем зі зниженням продуктивності, пов’язаних з перевіркою кожної дії кожного аналітика перед прийняттям результату як правдивого, знання та навички перевіряючих у даній сфері мають бути оцінені та покращені.

Але як ми можемо керувати необробленими даними після перевірки? Чи повинні дані завжди перетворюватися в результат?

Для цього я переглянула доповідь Світової Організації Охорони Здоров’я (WHO).

“Після того, як завершиться детальний огляд усіх електронних даних, а також буде створений та розглянутий кінцевий звіт, в якому будуть точно відображені усі дані, тільки тоді підсумкова інформація може бути використана для подальшого прийняття рішення”.

За умови, що сторонній перевіряючий оцінив висновок або кінцевий набір даних чи «звіт» та підтвердив, що будь-які необроблені дані чи створені результати можуть бути визнані недійсними та проігнорованими з наукової точки зору, що дані відповідають знайденим в електронній системі, і що «кінцевим» значенням, вказаним у звіті, можна довіряти – з цього моменту інформацію у звіті можна розглядати як «офіційну» та використовувати на будь-яку вимогу чи у прийнятті рішень, тобто, у дослідницьких звітах чи в сертифікатах аналізів.

Розвивається практика валідації комп’ютерних систем (CSV), регулюючим органам у відповідних галузях необхідний час, щоб узгодити, як успішно застосовувати ризикований підхід «перегляд повних даних». Ключовою проблемою є вирішення, які дані мають бути переглянуті, в якому форматі, як часто та як документувати процеси перевірки (окрім моніторингу натискання клавіш або відеозйомки всього процесу аналітичного аналізу).

Це стосується усіх типів тестування та запису даних, однак правильна інтерпретація хроматографічних даних залежить від знань та навичок аналітика, і це стає ключовою областю для визначення надійного процесу перегляду.

Інфографіка: Дотримання технічних вимог для відповідності сучасним комп’ютерним системам