Цілісність даних – це важливо | Людські фактори

137

Стаття написана Хезер Лонгден від 25 серпня, 2017 р.

3 пункти, які вам потрібні, щоб створити культуру відповідності

Як уже згадувалося в моєму першому пості про цілісність даних, люди вірять в те, що компанії створюють безпечні, якісні продукти, і покладаються на дані, які підтримують це твердження. Але більшість даних про продукт, особливо у лабораторних тестуваннях знімаються для виявлення тих зразків чи партій, які не відповідають специфікаціям. Тест непотрібен, якщо він не може повідомити про помилку.

Звичайно, будь-яка компанія працює для того, щоб створювати якісну продукцію – але мета тестів – забезпечити постійний рівень якості, а не просто створювати дані, що «підтверджують якість».

”Дані, що завжди показують чудовий результат, примушують сумніватися у своїй правдивості: «Ви впевнені? Вони відповідають специфікації весь час? Чи можу я цьому вірити?”

Витрати на відділи якості часто виглядають як необхідні для бізнесу, щось, що має бути зроблено для відповідності вимогам. Істинне призначення таких відділів для репутації та бренду бізнесу – запобігання дороговартісних чи небезпечних помилок. І це призначення часто упускається з виду. Аналогічно, результати тесту, які можуть показати погану якість продукту чи погану продуктивність, повинні відмічатися, але це не відповідає очікуванням компанії – і ними часто нехтують.

Чи Ваша лабораторія реагує на такі ранні сигнали про проблеми якості?

Поширені реакції людини, коли створюються погані результати:
• “Що ти зробив не так?”
• “Повернися та спробуй знову.”

Аналітик може відчувати тиск, намагаючись уникнути представлення «провальних тестів» і спокуситися спробувати знову для отримання правильних результатів. Але коли така поведінка є зразком дії відділу контролю якості або керівництва клінічних досліджень, громадська безпека піддається серйозному ризику.

Судячи з багатьох спостережень регуляторів, аналітики можуть навіть не знати, що «вигадування результату для специфікації» є серйозним питанням в якості. Часто відповідь на запитання полягає в тому, що така практика «є нормальною».” Якщо кожен, хто навчає аналітика і хто працює навколо, думає, що цього очікують, то потім це стає нормою.

 Вимірювання продуктивності дають можливість виявити проблему:

• Зростання кількості партій, які пройшли через лабораторію

  • Зменшення кількості результатів OOS
    • 100% відповідність
  • Зменшення часу аналізів

З іншого боку, аналітики можуть також примусово слідувати безглуздим правилам.

Певні лабораторні правила також повинні мати «червоні» флажки:

  • “Ні ручній інтеграції”
    • “Не дозволені жодні одно-тестові інжекції перед запуском усіх зразків у ВЕРХ”
    • “Ви маєте отримати підтверждення контролю якості (QA), щоб пере-інтегрувати хроматограму”
    • “Якщо вам необхідно повторити запуск, ви повинні спочатку завершити ці 40 сторінок звіту”
    • “Ви маєте друкувати кожен метод, кожну хроматограму, кожне інтегрування і всі аудиторські сліди, і надати їх до відділу контролю якості”

Підвищення таких бар’єрів задля покращення продуктивності просто змушують аналітиків знаходити творчі шляхи, щоб приховати свої помилки від чужих очей.

І наостанок, ми маємо знати про індивідуальний тиск, який керівництво та супервайзери покладають на команди. Простіше зробити вигляд, що таких результатів ніколи не було. В головній справі про шахрайство в Ranbaxy (2013 р.) старші директори, що знали і почувалися некомфортно щодо «неідеальних даних досліджень», покинули компанію, а не вступили в боротьбу з керівництвом, яке було фінансово зацікавлене в затвердженні нових продуктів.

Багато вже написано про потребу Культури Якості, але так само на рівні необхідно виховувати Культуру Мужності, коли співробітники можуть впевнено висловлювати занепокоєння щодо того, як поліпшити звичайну практику лабораторного тестування або можуть використати дані неправильно, маючи імунітет і не відчуваючи страху відплати.

Інформування співробітників про «чому?» щодо цілісності даних, так само як просте забезпечення їх виконання повинно спонукати тих, хто глибоко знає деталі процесу – будь то лабораторне тестування чи виробництво – брати участь в постійному покращенні якості і цілісності даних, які вони надають

Читайте більше статей у блозі Хезер Лонгден, Цілісність даних – це важливо.

Інші ресурси: