Цілісність даних – це важливо | Чому це так важливо?

64

Стаття написана Хезер Лонгден від 10 травня, 2017р.

Визначення: Data Integrity

Дані слугують очевидним доказом: гіпотеза вірна або ні. Це може бути гіпотеза, яка доведе академічну теорію, що їжа безпечна для споживачів, що вода не містить контамінантів, що ліки безпечні та/або ефективні, або що виготовлений фармацевтичний препарат відповідає вимогам якості, встановленим для нього.

До того часу, поки існують дані, що підтверджують цю гіпотезу, кожен у цьому впевнений. Все, що нам потрібно в якості свідоцтва та доказів – це дані.

Однак, за цими даними стоять люди – під тиском, з емоційними та особистими потребами, що прагнуть забезпечити найкращі дані для більшого впливу, особистої гордості або просто бажання полегшити своє життя.

Ніде немає більшого тиску, ніж у колах науковців, але чи впливають людські чи культурні чинники на вчених у регульованих лабораторіях чи операторів у виробничій галузі? Це прозвучить дивно, але відповідь «Так».

Це той етап, де з’являється поняття Цілісності з цілісності даних.

FDA історично живуть за цитатою батька сучасного управління якістю Вільяма Едвардса Демінга: Ми віримо в Бога. Для всього іншого потрібні докази.

Регулюючі органи використовують дані, щоби впевнитися: коли вони фізично не присутні, відділ контролю якості переглядає результати аналізів, щоб відбракувати неякісний продукт на їх основі.

Ми віримо в Бога. Для всього іншого потрібні докази.

Кілька років потому цю ідею сказали інакше: FDA – це не ваш відділ контролю якості. Зараз регулюючі органи та відділ контролю якості мають довіряти даним так само, як і аналітикам, що їх створюють, переглядають та затверджують. Постанова FDA 21 CFR Частина 211.194 підкреслює, що аналізи мають бути виконані у відповідності рівню GMP, а це включає в себе всі дані і всі виконані розрахунки.

Більшість проблем із цілісністю даних, які спостерігають регулюючі органи США, посилаються на це положення, оскільки вважають, що дані, включені до офіційних записів (часто паперові записи, які іноді зберігаються в системах управління інформацією лабораторії, або LIMS), не є повними. Інші джерела (альтернативні факти) існують в електронному вигляді, ніколи не стануть частиною офіційного звіту. Ці результати будуть виключені з огляду без наукового обґрунтування недійсності чи навмисного приховування. Наявність таких «неоцінених даних» (ніколи не перевірених, не досліджених, не оцінених, не пояснених або не включених в офіційні документи) підірвало довіру регуляторів.

Сьогодні лабораторіям необхідно довести цілісність їхніх даних та повернути довіру регулюючих органів, сфокусувавшись на «неоцінених даних» та тому, що могло бути приховано.

Пізніше у блозі я буду говорити про причини порушення цілісності даних та можливих сценаріях, які мають бути враховані в розвитку культури якості.

Читайте більше статей у серії блогу Хезер Лонгден, Цілісність даних – це важливо.

Інші ресурси: