Целостность данных | Вступление

77

Статья написана Хезер Лонгден от 30 марта, 2017г.

Это уже не просто соответствие.

Вы уже видели такие заголовки: 79% предупреждающих писем от FDA указывают на проблемы с целостностью данных в 2016 году (выросли на 26% по сравнению 2013). Но что это, собственно говоря, значит? Откуда берутся эти цифры? Это что, происходит не только в Индии и Китае?

То, что раньше было известно как соответствие электронных данных, теперь знают как целостность данных. И на сегодня это выходит за границы обычного управления данными.

Проблема целостности данных существует везде, где есть электронные системы, которые записывают ежедневную работу аналитического оборудования, поскольку именно оно создает точные результаты анализов. В большинстве случаев проверки показывают, что аналитики и их руководители работают в научной и этической целостности; но не всегда.

Проверка на соответствие (или, вернее сказать, тестирование в спецификации) раскрывается чаще, чем кто-то ожидает, объясняя и оправдывая чем угодно запуск некачественной продукции в линию поставки.

Кроме того, регулирующие органы беспокоятся, ведь пока не существует никаких доказательств фактического манипулирования данными – имели ли пользователи мотив и возможность так сделать? Просмотрели бы вы и подтвердили бы процессы, которые бы раскрыли «приглаженные результаты» или выбор только лучших результатов в Вашей компании?

Серии выпусков в этом месяце будут отличаться от предыдущих. Мы поднимем вопрос регулирующих органов (и соответственно, потребителей), как, например, правильное понимание и использование 20-летних правил; непонимание и связанные с этим проблемы; а также как понять риски и смягчить их.

Понимание этих ключевых понятий позволит вам защитить ваши данные – и уверить регулирующие органы в том, что результатам, которые вы предоставляете или отправляете, можно верить.

То, что вы прочтете в этом блоге, не должно рассматриваться как совет от регулирующих органов или мнение Waters Corporation, но выводы, сказанные автором, базируются на опыте, полученном мной на протяжении 25 лет, рассматривая вопросы в основном от хроматографических лабораторий. Вы прочтете мою личную интерпретацию о соответствии и ожиданиях регулирующих органов о точных и вызывающих доверие данных.

Целостность данных важна. Следите за моим блогом, и вы следущем месяце мы ответим на основополагающий вопрос: Почему важна целостность данных?

Знаете ли вы?

Компания Waters имеет много потребителей, которые пользуются нашими расходными материалами, приборами, программным и сервисным обеспечением в регулируемой среде. Наши эксперты имеют многолетний опыт сервисной поддержки пользователей, и они обеспечивают соответствие их лабораторий таким требованием, как GMP (Good Manufacturing Practices), GLP (Good Laboratory Practices), и GCP (Good Clinical Practices), которые действуют по всему миру. Особенно наши специалисты информационного обеспечения накопили опыт в управлении данными, чтобы соответствовать правилам: 21 CFR Часть 11, EU приложение 11, и PIC/s приложение 11, плюс дюжине нормативных и отраслевых постановлений.

Читайте больше статей в серии блога Хезер Лонгден, Целостность данных — это важно.

Другие ресурсы: