Целостность данных – это важно | Почему это так важно?

61

Статья написана Хезер Лонгден от 10 мая, 2017г.

Определение: Data Integrity

Данные служат очевидным доказательством: верна гипотеза или нет. Это может быть гипотеза, которая докажет академическую теорию, что еда безопасна для потребителей, что вода без контаминантов, что лекарства безопасны и/или эффективны, или что произведенный фармацевтический препарат соответствует требованиям качества, установленным для него.

До того времени, пока существуют данные, что подтверждают эту гипотезу, в этом уверен каждый. Всё, что нам нужно в качестве показателей и доказательств – это данные. Однако, за этими данными стоят люди – под давлением, с эмоциональными и личными потребностями, которые пытаются обеспечить лучшие данные для большего влияния, личной гордости или просто желания облегчить себе жизнь.

Нигде нет большего давления, чем в научных кругах, но влияют ли человеческие или культурные факторы на ученых в регулируемых лабораторий или операторов в производственной отрасли? Это прозвучит странно, но ответ «Да».

Это тот этап, где появляется понятие Целостности из целостности данных.

FDA исторически живут за цитатой отца современного управления качеством Вильяма Эдвардса Деминга: Мы верим в Бога. Всё остальное требует доказательств. Регулирующие органы используют данные, чтобы быть уверенными: когда они физически не присутствуют, отдел контроля качества просматривает результаты анализов, чтобы отбраковать некачественный продукт на их основании.

Мы верим в Бога. Всё остальное требует доказательств.

Несколько лет назад эту идею сказали по-другому: FDA – это не ваш отдел контроля качества. Сейчас регулирующие органы и отдел контроля качества должны доверять данным так же, как и аналитикам, что их создают, просматривают и утверждают. Постановление FDA 21 CFR Часть 211.194 подчеркивает, что анализы должны быть выполнены в соответствии с уровнем GMP, а это включает в себя все данные и все выполненные расчёты.

Большинство проблем с целостностью данных, которые наблюдают регулирующие органы США, находят, что данные, включенные в официальные записи (часто бумажные записи, которые иногда сохраняются в системах управления информацией лаборатории, или LIMS), неполные. Другие источники (альтернативные факты) существуют в электронном виде, и никогда не станут частью официального отчета. Эти результаты будут исключены из осмотра без научного обоснования недействительности или умышленного сокрытия. Наличие таких «не оценённых данных» (никогда не проверенных, не исследованных, не оценённых, не объясненных или не включенных в официальные документы) подорвало доверие регуляторов.

Сегодня лабораториям необходимо доказать целостность их данных и вернуть доверие регулирующих органов, сфокусировавшись на «неоцененных данных» и том, что может быть спрятано.

Позже в блоге я буду говорить о причинах нарушения целостности данных и возможных сценариях, что должны учитываться в развитии культуры качества.

Читайте больше статей в серии блога Хезер Лонгден, Целостность данных — это важно.

Другие ресурсы: