Використання наборів Recipe та систем ВЕРХ-МС/МС в медичній діагностиці
96 
Діагностика in vitro (IVD) відноситься до медичних тестів і пристроїв, які використовуються для аналізу біологічних зразків поза людським тілом, як правило, в лабораторних умовах, щоб допомогти діагностувати, контролювати або запобігати захворюванням. Ця діагностика зазвичай передбачає дослідження крові, сечі, слини, тканин або інших біологічних рідин, щоб отримати інформацію про стан здоров’я людини. До прикладу, вона застосовується для виявлення вірусних або бактеріальних інфекцій, моніторингу хронічних захворювань, аналізу ракових маркерів та скринінгових програм.
Метод РХ-МС як інструмент в медичній діагностиці
Рідинна хроматографія з мас-спектрометричним детектуванням (РХ-МС) стала дуже цінним інструментом у медичній діагностиці завдяки своїй високій чутливості, специфічності та здатності аналізувати складні біологічні зразки. Поєднання двох технологій дозволяє ефективно розділити складні компоненти суміші, а потім провести їх точну ідентифікацію та кількісне визначення.
В Україні для того, щоб використовувати аналітичне обладнання в медичній діагностиці воно повинно мати «Декларацію про відповідність виробів медичних вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro». Хроматографічні системи з мас-спектрометричними детекторами виробництва компанії Waters Corporation – єдині РХ-МС/МС системи в Україні, які мають реєстрацію IVD та уже використовуються для діагностики у лабораторіях України. Офіційним дистриб’ютором даного обладнання є компанія «Інтегретед Медікал Груп», яка надає повний пакет послуг включаючи сервісне обслуговування та методичну підтримку.
Загалом РХ-МС — це потужний метод медичної діагностики, який продовжує розвиватися разом із технологічним прогресом, що робить його важливим інструментом для покращення догляду за пацієнтами, раннього виявлення захворювань та створення персоналізованих планів лікування.
Для роботи з хроматографічними системами були розроблені спеціальні набори, що включають готові до використання реактиви, рухомі фази, внутрішні стандарти та інструкції щодо використання, які були схвалені регулюючим органом.
Набори RECIPE для хроматографічних систем
Компанія RECIPE є одним із провідних постачальників CE-IVD продукції у клінічній діагностиці зі зростаючим асортиментом наборів для ВЕРХ, РХ-МС/МС та ІСП-МС, калібраторів і контролів, внутрішніх стандартів та інструментів. Компанія представлена в більш ніж 80 країнах світу. Протягом 40 років продукти преміум-класу проектуються, розробляються та виробляються на заводах RECIPE у Мюнхені.
Одним з основних напрямків виробництва та розробки компанії RECIPE є набори ClinMass® LC-MS/MS Complete Kits призначені для діагностики та терапевтичного моніторингу лікарських засобів (TDM) у клінічних, токсикологічних і судово-медичних лабораторіях, що використовуються в комбінації з системами рідинної хроматографії з трьохвадрупольними мас-спектрометричними детекторами.
За допомогою наборів ClinMass можна визначати широкий діапазон показників в плазмі, сироватці крові та сечі, а саме:
- 25-OH Вітамін D2 / D3;
- амінокислоти;
- антибіотики;
- антидепресанти;
- антиепілептичні препарати;
- антимікотики;
- бензодіазепіни;
- етилглюкуронід і етилсульфат;
- вільні метанефрини;
- гомоцистеїн;
- метилмалонова кислота;
- мікофенолова кислота;
- нейролептики;
- стероїди;
- трициклін антидепресанти,
- вітамін В6.
Також є можливість проводити аналіз крові на імуносупресанти та вітаміни В1, В2 і В6.
Набори для неонатального скринінгу
Важливим аспектом діяльності компанії є виробництво наборів, які використовуються для аналізу сухих плям крові в скринінгу новонароджених. Неонатальний скринінг – це важлива профілактична процедура, яка широко застосовується у світі, для виявлення вроджених порушень обміну речовин у немовлят на дуже ранній стадії. Діапазон і вимоги до програми скринінгу відрізняються в різних європейських країнах і зазвичай регулюються відповідним національним законодавством.
В Україні до 2022 року скринінг включав у себе перевірку лише на 4 захворювання, але починаючи з жовтня 2022 року їхня кількість збільшилася до 21 завдяки державній програмі розширеного неонатального скринінгу. Аналіз проводять з допомогою РХ-МС/МС систем виробництва компанії Waters Corporation, а саме спеціально розробленого комплексу обладнання для аналізу сухих плям крові – RenataDX. Сертифіковані сервісні інженери офіційного дистриб’ютора Waters Corporation – компанії «Інтегрейтед Медікал Груп», інсталювали та налаштовували методики аналізу для всіх центрів неонатального скринінгу на території України (Львів, Київ, Харків, Кривий Ріг) та досі здійснюють сервісну підтримку, щоб забезпечити безперебійну роботу лабораторій.
Відповідність регламентам та точність діагностики
Усі продукти RECIPE із маркуванням CE-IVD відповідають Директиві IVD 98/78/EC (IVDD). IVDD було скасовано Регламентом ЄС 2017/746 (IVDR) IVD 26.05.2022. Усі процеси контролюються та сертифіковані відповідно до ISO 13485. Зростаюча команда з 70 співробітників постійно розробляє та вдосконалює діагностичні продукти та послуги in vitro.
Набори IVD пропонують багато переваг, включаючи високу точність, простоту використання, швидкість, економічну ефективність і відповідність нормативним вимогам. Вони допомагають покращити результати лікування пацієнтів завдяки швидшій та надійнішій діагностиці.
Компанія ТОВ «Інтегрейтед Медікал Груп» не тільки є постачальником медичного обладнання та витратних матеріалів, але й має великий досвід з інсталяцій та впровадження методик для медичної діагностики, тому наша пропозиція є унікальною на ринку.
Звертайтесь, і ми радо допоможемо обрати найоптимальніше рішення для ваших задач та запустити його в роботу в лабораторії!