Цілісність даних – це важливо | Чому цілісність даних зараз «гаряча» тема?
1436 
Стаття написана Хезер Лонгден від 30 червня 2017р.
Гірка пілюля
Незважаючи на шум в 1980-х щодо скандалу з дженериками (корупція при затвердженні нових лікарських засобів), і потім знову у 1990-х з рішенням Барр (лабораторії провели тестування на відповідність), фармацевтична галузь була шокована, коли у 2005 році нині не існуючий виробник дженериків Able Laboratories з Нью Джерсі випускав низько-дієві чи супер-сильнодієві препарати на основі фальсифікованих тестів.
Встановлено, що підрозділ якості відповідної компанії дозволяв випуск продукції низької якості, базуючись на лабораторних тестах. Аналізи показували, що препарати відповідають специфікації, проте система мала в собі інший варіант цих же тестів, що яскраво показували невідповідність.
Компанія вже мала питання щодо якості, і FDA було занепокоєне цим. Able Laboratories вже працювала під Указом про згоду в період між 1992 та 2002 роками. Протягом всього цього часу компанія була під пильним наглядом FDA.
Для того, щоб задовольнити вимоги регулюючих органів і зняти Указ, вони були об’єктом постійних візитів регуляторних перевірок. Навіть після зняття Указу, компанія Able пройшла ще 11 додаткових інспекцій, так як вони отримали дозвіл на випуск 25 нових дженериків протягом 3 років. Все виглядало так, ніби Able Laboratories повернулися в бізнес.
Пізнише у 2005 році пацієнтам порадили шукати альтернативні ліки, і вся партія була відізвана.
Пізніше FDA опублікувала форму 483. Вона заявила, що в результаті останньої інспекції на Able Laboratories’ (яка, за чутками, прийшла на прохання внутрішнього викривача), були знайдені масові докази фальсифікації лабораторних записів, що дозволили постачати такий продукт громадськості, незважаючи на ретельні перевірки FDA. Однією з оцінок було те, що десятки тисяч препаратів були випущені з невідповідністю власним специфікаціям.
Це не було дією одного чи двох працівників. Це була система між аналітиками та керівниками для фальсифікації даних і подання їх до відділу якості. Це обурило FDA, так як для Able Laboratories указ був уже відмінений. (У 2007 році чотири менеджери визнали себе винними у шахрайстві.)
Відділ якості був підданий великій критиці за те, що “не мав повноважень” повністю дослідити помилкові дані, такі як фальшиві роздруківки з лабораторних приладів, які були затверджені та подані в офіційній документації компанії. Але помітьте: лабораторія мала таку можливість, бо відділ якості покладався на надані папери, роздруковані з електронної системи – лабораторія надала роздруківки тільки після того, як електронні дані були суттєво скореговані.
Як сліди на снігу – електронні системи покращують відстежуваність
Що зробили FDA – і чого ніколи не робив відділ якості компанії Able – було вивчення електронної документації і пов’язаних з ними аудиторських журналів, де всі докази, “електронні сліди” дій лабораторії, були ясно видні. Відділу якості бракувало не тільки прав, але, що більш важливо, їм бракувало необхідних знань в області цифрового обліку.
Це було 12 років тому, але чому раптом це все ще «гаряча тема»? Схоже, що методи для виявлення такого шахрайства не завжди існували (незважаючи на 20-річчя Директиви 21 CFR Частини 11), але навіть якби і були, то рецензенти і регуляторні органи не мали потрібних навичок розслідувань для викриття електронних злочинів.
Щоб навчитися аналізувати оригінальні електронні дані та не довіряти сліпо паперовим роздруківкам, потрібен час і зусилля. Багато, дуже багато компаній будуть ловитися кваліфікованими аудиторами, якщо продовжать сліпо вірити роздрукованим звітам, де результати ретельно підібрані.
Читайте більше у блозі від Хезер Лонгден «Цілісність даних – це важливо»..
Інші ресурси:
- Вебінар на вимогу читачів: Чому електронні дані, збережені на CDS, є основною проблемою цілісності даних для регуляторів?
- Дізнавайтеся більше про Забезпечення якості через відповідність разом з Waters.
- Що означає «Відповідність» для комп’ютеризованої лабораторії?