Целостность данных – это важно | Почему тема «целостности данных» сейчас на слуху?

89

Статься написана Хезер Лонгден от 30 июня 2017г.

Горькая пилюля

Несмотря на скандал в 1980-х с дженериками (коррупция при утверждении новых лекарственных средств), и потом снова в 1990-х с решением Барр (лаборатории провели тесты на соответствие), фармацевтическая отрасль была шокирована, когда в 2005 году ныне не существующий производитель дженериков Able Laboratories выпускал препараты ослабленного или усиленного действия, основываясь на сфальсифицированных тестах.

Установлено, что отдел качества соответствующей компании разрешал выпуск продукции низкого качества, базируясь на лабораторных тестах. Анализы показывали, что препараты соответствуют спецификации, но в системе был другой вариант этих же тестов, которые очень ярко показывали несоответствие.

Компания уже продемонстрировала проблемы с качеством, и FDA был этим обеспокоен. Able Laboratories уже работала в соответствии с указом о согласии между 1992 и 2002 годами. На протяжении всего этого времени компания была под пристальным наблюдением FDA.

Для того, чтобы удовлетворить требования регулирующих органов и снять Указ, к ним регулярно приезжали регуляторные инспекции. Даже после снятия Указа, компания Able была объектом 11 дополнительных инспекций, так как они получили разрешение на выпуск 25 новых дженериков на протяжении 3 лет. Всё выглядело так, будто Able Laboratories вернулись в бизнес.

До тех пор, пока в 2005 году пациентам не посоветовали искать альтернативные лекарства, и вся партия была отозвана.

Позже FDA опубликовала форму 483. Она появилась после последней инспекции на Able Laboratories’ (которая, по слухам, пришла по просьбе внутреннего информатора), когда нашли огромные доказательства фальсификации лабораторных отчетов, разрешивших поставлять такой продукт общественности, несмотря на тщательные проверки FDA. По приблизительным оценкам десятки тысяч препаратов были выпущены в несоответствием собственным спецификациям.

Это не было действием одного или двух работников. Это была система между аналитиками и их руководителями для фальсификации данных и подачи их в отдел качества. Это возмутило FDA, так как для Able Laboratories Указ уже отменили. (В 2007 году четыре менеджера признали себя виновными в мошенничестве.)

Отдел качества поддали огромной критике за то, что он «не имел полномочий» полностью исследовать ошибочные данные, такие как фальшивые распечатки с лабораторных приборов, которые были утверждены и поданы в официальной документации компании. Но заметьте: лаборатория имела такую возможность, потому что отдел качества полагался на бумаги, которые лаборатория отправляла только после того, как электронные данные были в значительной мере скорректированы.

Как следы на снегу – электронные системы улучшают прослеживаемость.

Что сделали FDA – и чего никогда не делал отдел контроля качества компании Able – было изучение электронной документации и связанных с ней аудиторских журналов, где все доказательства, «электронные следы» действий лаборатории, были ясно видны. Отделу качества не хватало не только прав, но и, что более важно, им не хватало знаний в области электронных записей.

Это было 12 лет назад, но почему сейчас это всё еще «горячая тема»? Похоже, что методы для определения такого мошенничества были не всегда (несмотря на 20-летие Директивы 21 CFR Части 11), но даже если бы и были, то рецензенты и регуляторы не имели нужных умений в расследованиях для раскрытия электронных преступлений.

Чтобы научиться анализировать оригинальные электронные данные и не верить слепо бумажным распечаткам, нужно время и силы. Много, очень много компаний будут пойманы квалифицированными аудиторами, если будут продолжать слепо верить распечатанным отчетам, где результаты тщательно подобраны.

Читайте больше в блоге от Хезер Лонгден «Целостность данных — это важно».

Другие ресурсы: