Целостность данных – это важно | Человеческие факторы

85

Статья написана Хезер Лонгден от 25 августа, 2017 г.

3 пункта, которые вам необходимы, чтобы создать культуру соответствия

Как уже упоминалось в , люди верят в то, что компании создают безопасные, качественные продукты, и полагаются на данные, которые поддерживают это мнение. Но большинство данных о продукции, особенно в лабораторных тестах, должны получаться для определения тех исследовательских образцов или партий, которые не соответствуют спецификациям. Тест не нужен, если он не может сообщить об ошибке.
Конечно, любая компания работает для того, чтобы создавать качественную продукцию – но цель тестов – обеспечить постоянный уровень качества, а не просто создавать данные, которые «подтверждают качество».
• “Что ты сделал неправильно?”
• “Вернись и попробуй снова.”

Аналитик может чувствовать давление, пытаясь избежать представления «провальных тестов» и попытаться попробовать снова для получения правильных результатов. Но когда такое поведение является образцом действий отдела контроля качества или руководства клинических исследований, общественная безопасность поддается серьезному риску.
Исходя из многих наблюдений регуляторов, аналитики могут даже не знать, что «ложные результаты в спецификации» являются серьезным вопросом в качестве. Часто ответ на вопрос заключается в том, что такая практика «нормальная». Если каждый, обучающий аналитика и кто работает вокруг, думает, что этого ожидают, то потом это становится нормой.

• Возрастания количества партий, которые прошли через лабораторию
• Уменьшение количества результатов OOS
• 100% соответствие
• Уменьшение времени анализов
С другой стороны, аналитики могут также по принуждению следовать бессмысленным правилам.
• “Никакого интегрирования вручную”
• “Запрещены любые одно-тестовые инжекции перед запуском всех образцов ВЭЖХ”
• “Вы должны получить подтверждение контроля качества (QA), чтобы пере-интегрировать хроматограмму”
• “Если вам необходимо повторить запуск, вы должны сначала завершить эти 40 страниц отчета”
• “Вы должны печатать каждый метод, каждую хроматограмму, каждое интегрирование и все аудиторские следы, и предоставить их в отдел контроля качества”

Реагирует ли Ваша лаборатория на такие ранние сигналы о проблемах качества?

Самые распространенные человеческие реакции, когда создаются плохие результаты:
• “Что ты сделал неправильно?”
• “Вернись и попробуй снова.”
Аналитик может чувствовать давление, пытаясь избежать представления «провальных тестов» и попытаться попробовать снова для получения правильных результатов. Но когда такое поведение является образцом действий отдела контроля качества или руководства клинических исследований, общественная безопасность поддается серьезному риску.
Исходя из многих наблюдений регуляторов, аналитики могут даже не знать, что «ложные результаты в спецификации» являются серьезным вопросом в качестве. Часто ответ на вопрос заключается в том, что такая практика «нормальная». Если каждый, обучающий аналитика и кто работает вокруг, думает, что этого ожидают, то потом это становится нормой.

Измерения продуктивности могут раскрыть проблему:

• Возрастания количества партий, которые прошли через лабораторию
• Уменьшение количества результатов OOS
• 100% соответствие
• Уменьшение времени анализов
С другой стороны, аналитики могут также по принуждению следовать бессмысленным правилам.
Определенніе лабораторные правила также должны иметь «красные» флажки:
• “Никакого интегрирования вручную”
• “Запрещены любые одно-тестовые инжекции перед запуском всех образцов ВЭЖХ”
• “Вы должны получить подтверждение контроля качества (QA), чтобы пере-интегрировать хроматограмму”
• “Если вам необходимо повторить запуск, вы должны сначала завершить эти 40 страниц отчета”
• “Вы должны печатать каждый метод, каждую хроматограмму, каждое интегрирование и все аудиторские следы, и предоставить их в отдел контроля качества”

Если повысить такие барьеры для улучшения продуктивности, то аналитики будут просто вынуждены находить творческие пути, чтобы скрыть свои ошибки от чужих глаз.
И напоследок, мы должны знать об индивидуальном давлении, которое руководство и супервайзеры возлагают на команды. Проще притвориться, что таких результатов никогда не было. В главном деле о мошенничестве в Ranbaxy (2013 г.) старшие директора, которые знали и чувствовали себя неуютно касательно «неидеальных данных исследований», покинули компанию, а не начали борьбу с руководством, которые было финансово заинтересовано в утверждении новых продуктов.
Много уже написано о том, как нужна Культура Качества, но на таком же уровне нужно воспитывать Культуру Мужества, где сотрудники могут уверенно высказывать беспокойство о том, как улучшить обычную практику лабораторного тестирования или использовать данные неверно, имея иммунитет и не чувствуя страта расплаты.
Информирование сотрудников о «почему?» о целосности данных, также, как простое обеспечение их исполнения должно побудить тех, кто глубоко знает детали процесса – будь то лабораторное тестирование или производство – принимать участие в постоянном улучшении качества и целостности данных, которые они предоставляют.
Читайте больше статей вблоге Хезер Лонгден, Целостность данных — это важно.

Другие ресурсы: